马尔代夫婚礼结束之后不久,沈懿行公司的创新药过审了。
这是一款哮喘病的控制药物。控制药物,也被叫作维持治疗药物,指需要长期、每天使用的药物,可以降低发作频率以及严重程度,使哮喘达到并维持临床控制。而另一种缓解药物,则也被叫作急救药物,主要指哮喘发作时服用的药,这些药物通过各种原理缓解哮喘症状。沈懿行公司的这一款药,利用新的靶点,效果十分明显。
审批时间其实并不算非常长,一共只有半年左右,一是因为近年审批速度不断加快;二是因为它有创新——对于创新药、临床急需药、儿童用药、专利过期药、国内首仿药,药审中心都会优先处理申请;三是因为,嘉懿医药公司申报材料非常完整、清晰——临床试验数据全都是真实的,没有任何地方经受不起推敲,而且,临床试验操作也都是规范的,沈懿行的性格接受不了应付。在三期临床试验中,嘉懿公司都有“候补”的受试者,受试者的人数比规定的要多,一旦中途有人离开,他之前的记录立即宣告作废,而不会像大多公司一样自己“补全”数据。在这种情况下,审查人员审核起来也会感到比较轻松,药审中心的人告诉沈懿行说,“很少能见到写得这么明白的文件”。最后还有一个比较小的因素,就是,在嘉懿医药公司提交了申请之后,药审中心再次要求企业自查,并在在通知上使用了“最严谨的态度、最严格的标准、最严肃的问责、最严厉的处罚”的“最严”排比句,“风声一紧”之后,又有大批企业撤回了申请“保平安”,那一阵的申请数量,又降到了全年最低,只有沈懿行一个人,“逆流”申请提前进行现场核查,不过CFDA却回复他说,嘉懿已经有优先级,没有办法再加快了。事实上,因为标准不断收紧,药企早已不像从前那样随意提交新药申请,而是开始变得小心翼翼,然而,过去相当长一段时间内都存在的具有“悠久历史”的“潜规则”,远非短短几年时间就能够改变的。
“哎,”对于这个结果,符晓挺满意的,她戳着沈懿行,“你运气真好。”
“我的运气一直很好。”
“哈哈,我爸妈刚来了电话,问我怎么会审得那么快。”符晓嘻嘻笑道,“担心你干过违法的事情,比如向人行-贿啊什么的……”她的父母都是学法律的,从业了几十年。父亲是律师,母亲是老师,常常和符晓讲,她是怎么因为受不了一些事而跳入了“纯洁的教师行业”的。符晓觉得,她父母见得多,想得也多,是非常正常的,同时心里有点感动。
“有人想引荐药审中心的副主任给我。”沈懿行看着符晓道,“我没有答应,觉得这种人……还是不
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